两项氢医学产品进入国家医疗器械分类界定三类

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2022-07-07 15:57

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

（八十五）氢氧治疗仪：由电控系统、水箱（含水源离子交换树脂纯化滤芯）、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。分类编码：08-00。（八十六）医用制氢机：由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。分类编码：08-00。另外相关的二类器械有1项氢氧吸入管（二百五十六）一次性无菌氢氧吸入管：由进氧接口、进氢接口、氧气软管、氢气软管、调节环和鼻塞组成。无菌产品。与输氧或输氢系统连接，用于辅助患者吸入氧气、氢气。分类编码：08-05。

■ 文章来源：氢思语

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■2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220517094225107543.html

第七届广州氢博会

第七届广州国际氢产品与健康博览会(HWE)将于2022年9月15-17日在广州广交会展馆隆重举行。预计展出面积共占15000平方米，来自12个国家和地区的参展商携带200个企业品牌参展亮相，为全球氢行业人士提供一个高端便捷的商贸平台。

第七届广州国际氢产品与健康博览会

时间：2022年9月15-17日

地点：广交会展馆C区